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  通知公告

关于组织申报2017年新疆地产中药民族药新药研发项目的通知

2017年02月23日 18:33    来源: 点击:[]

新中民医药办科发〔2017〕2号

伊犁哈萨克自治州卫生计生委、各地州市卫生计生委(卫生局)、新疆医科大学及有关附属医院、各有关科研院所,相关企业:

为组织做好2017年度新疆地产中药民族药新药研发项目申报工作,根据《2017年新疆地产中药民族药新药研发项目申报指南》(以下简称“指南”),现将有关申报事宜通知如下:

一、项目申报类别

2017年新疆地产中药民族药新药研发项目分为新药研发项目、新药研发培育项目、科技人才培养项目及中医民族医与西医结合研究项目4类。

申报新疆地产中药民族药新药研发项目,应重点侧重于研究院内制剂提升国药准字号新药临床前研究、自主研发新药品种的临床前研究以及中药民族药新药临床试验研究3个子项目,优先支持严重危害各族人民健康的恶性肿瘤、妇儿疾病、艾滋病等重大疑难疾病的新药临床前研究。

申报新疆地产中药民族药新药研发培育项目,应重点侧重于研究具有较好研究基础的中药民族药有效组分和有效成分新药的成药性研究,重点支持组方合理、治疗病症明确、药效确切、具有明显的特色和优势、主要活性物质相对清楚、具有较大市场前景的创新中药民族药的成药性研究。

申报自治区中医民族医药科技人才培养项目,应重点侧重于中医民族医药基础、临床、药学、古籍文献等方面的研究。

申报自治区中医民族医与西医结合研究项目,应侧重于中医、民族医与西医相结合在临床的疾病诊治、诊断方法、治法治则、针灸及经络等方面的临床和实践研究。

二、项目申报程序和要求

1.项目申报人须认真阅读《2017年新疆地产中药民族药新药研发项目申报指南》(见附件),严格按照申报指南的支持方向、内容及相关要求进行申报,如不在项目申报指南支持范围内或不符合项目申报要求的项目,将不予受理,已在本项目“十二五”期间中组织实施的项目不得重复申报。

2.项目申报和报送按照属地管理原则,各地州(市)统一由所在地州(市)卫生计生行政主管部门统一报送,自治区属单位可直接报送,不受理个人报送申报材料。申报材料(含附件材料,A4纸双面印制装订)一式十份,连同电子版文档于2017年3月8日17:00前报送至自治区中医民族医药管理局科教处(寄送纸质版材料务必同期送达),逾期将不再受理任何项目。

3. 2017年申报指南及相关项目申请书请登录自治区中医民族医药管理局官方网站自行下载(http://www.xjtcm.gov.cn/)。

三、联系方式

自治区中医民族医药管理局科教处

联系人:庞市宾

联系电话:0991-8565298

联系地址:乌鲁木齐市龙泉街191号 邮编:830004

电子邮箱:403905829@qq.com

附件:2017年新疆地产中药民族药新药研发项目申报指南

 

自治区中医民族医药管理局

2017年2月22日

 

 

附件

 

2017年新疆地产中药民族药新药研发项目

申报指南

根据自治区人民政府《关于印发新疆维吾尔自治区中药民族药资源保护与产业发展规划(2016-2020年)的通知》(新政办发〔2016〕155号)、《关于印发中国·新疆丝绸之路经济带核心区医疗服务中心—中医民族医药发展规划(2016-2020年)的通知》(新政办发〔2016〕153号),为进一步促进我区中医民族医药事业发展,加快新疆地产中药民族药及产业发展,使之成为我区新的经济支柱产业。主要对我区中药民族药制剂进行挖掘整理,提高中医民族医医疗机构医院制剂水平,按照国家新药注册规定研发一批新药,为我区培养一批中药民族药研发人才和研发团队,推动我区中药民族药新药开发及产业发展,最终成为支柱型产业和新的经济增长点。

一、指南内容

(一)新疆地产中药民族药新药研发项目

1.院内制剂提升国药准字号新药临床前研究

针对我区中医民族医医疗机构中具有鲜明地方特色的中药、民族药院内制剂(包括维吾尔药、哈萨克药、中药等)开展新药临床前研究。研究内容包括制剂品种的临床文献资料收集整理、新药药学研究、药效学研究、安全性评价、临床试验方案设计和新药申报等工作,将为我区中药民族药院内制剂提升国药准字号新药奠定工作基础。

2.自主研发新药品种的临床前研究

针对中医民族医药医疗机构、科研院所、大专院校、生产企业等有关单位在研的、有一定工作基础的中药民族药、天然药物复方制剂,或未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位、有效成分及其制剂等开展新药临床前研究。研究内容包括自选品种的临床文献资料收集整理、新药药学研究、药效学研究、安全性评价、临床试验方案设计和新药申报等工作,将为我区中药民族药自选品种获得国药准字号新药奠定工作基础。

3.中药民族药新药临床试验研究

针对已获得药物临床试验批件的新药品种开展临床试验研究。研究内容包括,按照《药品注册管理办法》的要求,执行《药物临床试验质量管理规范》,开展临床试验研究方案论证以及新药临床试验研究。优先支持前期在新疆地产中药民族药新药研发项目中获得临床试验批件的新药品种。

有关说明:(1)项目申报单位应为我区二级以上中医民族医医疗机构、科研院所、大专院校以及中药民族药有关生产企业,原则上要求申报单位具备中药民族药新药研究经验和工作条件。(2)二级中医民族医医疗机构原则上承担新疆地产中药民族药新药研发项目不超过1项,在完成前期项目结题验收前不能继续申报此类项目。(3)项目申报人年龄原则上在50周岁(含)以下(特殊情况可适当放宽),具有副高级以上专业职称,或已获得博士学位两年以上并有固定的单位(不包括在站博士后),在承担任务期间,每年(含跨年度连续)离职或出国的时间不超过6个月,用于所申请项目的研究时间不少于本人工作时间的50%,过去三年内在申请和承担国家科技计划、自治区科技计划以及自治区中医民族医药管理局项目中没有不良信用记录。(4)正在承担新疆地产中药民族药新药研发项目的项目负责人在完成项目结题验收前不能申报此类项目。(5)项目可由一个单位单独申报,亦可多个单位联合申报。鼓励医疗机构、科研院所、高等院校与企业以产学研联合的方式申报。联合申报各方须签订共同申报协议,明确约定各自所承担的工作、责任和经费。(6)项目实施周期为2~3年,拟资助金额50~100万元,要求承担单位自筹资金按1∶1配套(出具有效的自筹经费证明,单位自筹经费应主要用于项目研究所需的材料费、测试化验加工费及燃料动力费等方面,不能以设备投入、人才培养、劳务工资或津补贴的形式进行配套),项目完成时须达到既定任务目标,完成考核指标,获得国家新药临床试验批件或新药证书。

(二)新疆地产中药民族药新药研发培育项目

针对严重危害我区各族人民健康的重大疾病或中医民族医优势病种,探索性开展一批中药民族药医院制剂、经验方或药材的药效物质、作用机理或临床前研究,优先支持开展中药民族药有效部位、有效组份、有效成分的成药性研究,为将来开发一批具有自主知识产权的中药民族药新药研发提供理论基础和技术支撑。

有关说明:

(1)项目申报单位应为我区二级以上中医民族医医疗机构、科研院所、大专院校,要求申报单位具备项目所需要的工作条件。(2)项目申报人年龄原则上在45周岁(含)以下(基层项目可适当放宽),具有中级以上专业职称,或已获得硕士学位(已获得博士学位者优先考虑),在承担任务期间,每年(含跨年度连续)离职或出国的时间不超过6个月,用于所申请项目的研究时间不少于本人工作时间的50%。(3)正在承担新疆地产中药民族药新药研发培育项目的项目负责人在完成项目结题验收前不能申报此类项目。(4)项目可由一个单位单独申报,亦可多个单位联合申报。联合申报各方须签订共同申报协议,明确约定各自所承担的工作、责任和经费。(5)项目实施周期为2~3年,拟资助金额5~10万元,要求承担单位自筹资金按1∶1配套(自筹经费证明及相关说明同上),项目完成时须达到既定任务目标并完成考核指标。

(三)自治区中医民族医药科技人才培养项目

为促进我区中医民族医药专业技术人员的迅速成长,提高我区中医民族医药专业技术人员的科研能力,重点支持具有较好工作基础和发展潜力的中青年科技人员,培养一批中青年中医民族医药科技骨干,培育一批中医民族医药中青年学科带头人。以提高中医民族医药防病治病能力为目标,开展临床及基础研究,提升中医民族医药学术水平和科研能力。

有关说明:

(1)项目申报单位应为我区二级以上中医民族医医疗机构、科研院所、大专院校,要求申报单位具备项目所需要的工作条件。(2)项目申报人年龄原则上在35周岁(含35岁)以下(基层项目可适当放宽),具有中级以下专业职称(含中级),或已获得硕士学位(已获得博士学位者优先考虑),在承担任务期间,每年(含跨年度连续)离职或出国的时间不超过6个月,用于所申请项目的研究时间不少于本人工作时间的50%。(3)正在承担自治区中医民族医药科技人才培养项目的项目负责人在完成项目结题验收前不能申报此类项目。(4)项目可由一个单位单独申报,亦可多个单位联合申报。联合申报各方须签订共同申报协议,明确约定各自所承担的工作、责任和经费。(5)项目实施周期为2~3年,拟资助金额3~5万元,项目完成时须达到既定任务目标并完成考核指标。

(四)自治区中医民族医与西医结合研究项目

以提高临床疗效为核心,充分发挥中医民族医医院临床医疗的优势和中医民族医理论指导作用,将中医民族医药的技术和方法融入现代医学诊疗体系,开展中(民)西医结合优势病种的临床研究,提升中医民族医医院中(民)西医结合的诊疗水平。

重点针对我区中医、民族医与西医相结合,在临床疾病诊治、诊断方法、治法治则、针灸及经络等方面的临床与实践研究。以提高临床疗效为目标,积极探索中医民族医药技术、方法在疾病诊疗中作用的进一步发挥,研究制订中(民)西医结合诊疗方案。

有关说明:(1)项目申报单位应为我区二级以上医疗机构(含综合医院),重视中西医结合工作,并具备实施项目的必备条件,能够为项目实施提供必要的资金和条件保障。(2)项目申报人年龄原则上在45周岁(含)以下(基层项目可适当放宽),具有中级以上专业职称,或已获得硕士学位(已获得博士学位者优先考虑),在承担任务期间,每年(含跨年度连续)离职或出国的时间不超过6个月,用于所申请项目的研究时间不少于本人工作时间的50%。(3)项目可由一个单位单独申报,亦可多个单位联合申报。优先支持综合医院与中医民族医医院联合申报的项目,联合申报各方须签订知识产权协议,明确约定知识产权归属、各自所承担的工作、责任和经费。(4)项目实施周期为2~3年,拟资助金额3~5万元,要求承担单位自筹资金按1∶1配套(自筹经费证明及相关说明同上),项目完成时须达到既定任务目标并完成考核指标。

二、申报要求

(一)申报与受理程序

1.申报材料报送

各地州市行政主管部门作为推荐单位,需在按照项目申请书的有关要求完成项目书填报,将项目申报书电子版并纸质版材料一式十份,统一寄送至自治区中医民族医药管理局科教处(乌鲁木齐市龙泉街191号):

(1)加盖推荐单位公章的项目清单。

(2)项目申报书(含相关附件材料)。

(3)项目合作合同书。

(4)自筹经费来源证明。

★本项目不受理个人报送纸质版材料,请统一由各地州市行政主管部门统一报送;项目申报材料由自治区中医民族医药管理局科教处统一处置,请各项目申报单位自行存档。

2.形式审查

对项目申报书进行形式审查时,有下列情况之一不做受理:

(1)不符合项目指南要求。

(2)不符合项目申报的基本条件。

(3)不符合申报资质要求。

(4)申请书编写不符合规定格式。

(5)申报手续不完备,不符合规定申报程序。

(6)已承担自治区中医民族医药管理局相关项目,到期未完成或未验收的单位。

(7)自治区其他部门已立项支持。

(8)对有不良记录的单位和个人。

三、联系方式

联系处室:自治区中医民族医药管理局科教处

联系人:庞市宾

联系电话:0991-8565298

联系地址:新疆乌鲁木齐市龙泉街191号

邮政编码:830004

邮 箱:403905829@qq.com

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